研究課題名：牛車腎気丸の抗フレイル効果に関する前向き研究（単群非盲検試験）

研究の対象

　筋力低下もしくは身体機能低下を伴うフレイルあるいはプレフレイルの基準を満たす方で、年齢が65歳以上で要支援・要介護認定を受けていない方 、外来通院が可能な方、漢方製剤の経口投与が可能な方、試験参加についてご本人から文書で同意が得られる方です。

実施予定期間

　2022年3月31日までを予定しています。

研究目的・方法

　牛車腎気丸の筋肉量や筋力、身体活動度への効果を調べ、牛車腎気丸のフレイル、プレフレイルに対する効果や安全性を明らかにすることを目的としています。 牛車腎気丸を内服していただき３つの調査にご協力いただきます。１つ目は筋肉量、身体機能、身体活動度の検査です。これにより身体的な面でのフレイルの改善について調べることができます。２つ目は質問表への記入です。この調査により、こころの健康状態や社会とのつながりの面でのフレイルへの効果について知ることができます。３つ目は血液、糞便の検査です。これにより、牛車腎気丸がどのようにしてフレイルに対して効果を発揮するかを調べることができます。

研究に用いる試料・情報の種類

　TJ-107ツムラ牛車腎気丸エキス顆粒（医療用）を1日7.5gを2～3回に分割して毎食前または食間に原則として、水でそのまま服用していただくか、もしくは白湯に溶かして服用していただきます。それを、24週間内服していただきます。 高齢等の理由により1日7.5gの服用が困難な場合、1日5.0gへの減量も可能とします。
情報の種類は筋肉量、身体機能、身体活動度、質問表、血液、糞便検査等です。

個人情報の取り扱い

　試験実施の際は、当院以外の機関（共同研究機関、臨床検査施設）に研究データを提供します。個人情報の代わりに、試験用の符号をつけることで個人が特定できないようにし保護します。

お問合せ先

　本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせください。
　ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申し出ください。
　また、試料・情報が当該研究に用いられることについて被験者さんもしくは被験者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申し出ください。その場合でも被験者さんに不利益が生じることはありません。

　照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：
　大阪大学大学院医学系研究科　先進融合医学共同研究講座 　
　〒565-0871　吹田市山田丘2-2 　　　
　研究責任者：萩原 圭祐